消毒產(chǎn)品是指納入《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品，主要包括消毒劑、消毒器械、指示物和衛(wèi)生用品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品?。類(lèi)、第二類(lèi)?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)提交產(chǎn)品備案申請(qǐng)，在獲得批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。

消毒產(chǎn)品檢測(cè)備案流程介紹

消毒產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目

1、?理化檢測(cè)?：

?pH值測(cè)定?：確保消毒產(chǎn)品的酸堿度在安全范圍內(nèi)。

?金屬腐蝕性試驗(yàn)?：評(píng)估消毒劑對(duì)金屬材料的腐蝕程度。

?穩(wěn)定性試驗(yàn)?：測(cè)試消毒產(chǎn)品在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性?。

2、?微生物檢測(cè)?：

?殺菌試驗(yàn)?：測(cè)試消毒劑對(duì)細(xì)菌(如銅綠假單胞菌、大腸桿菌)的殺滅效果。

?抑菌試驗(yàn)?：評(píng)估消毒劑對(duì)細(xì)菌的抑制效果，檢測(cè)菌種生長(zhǎng)的抑制率。

?抗病毒試驗(yàn)?：測(cè)試消毒劑對(duì)病毒(如脊髓灰質(zhì)炎病毒、冠狀病毒)的滅活效果。

?抗真菌試驗(yàn)?：評(píng)估消毒劑對(duì)真菌(如白色念珠菌、黑曲霉)的殺滅效果。

?芽孢滅殺試驗(yàn)?：針對(duì)能夠形成芽孢的微生物(如枯草芽孢桿菌)的滅殺效果測(cè)試?。

3、?安全性檢測(cè)?：

?急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)?：評(píng)估消毒劑的急性毒性。

?一次完整皮膚刺激試驗(yàn)?：測(cè)試消毒劑對(duì)皮膚的刺激性。

?致突變?cè)囼?yàn)?：檢測(cè)消毒劑是否具有致突變性?。

消毒產(chǎn)品檢測(cè)備案流程

(1)?確定備案產(chǎn)品類(lèi)型?：

企業(yè)需要明確自己生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)型。常見(jiàn)的消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品等。不同類(lèi)型的產(chǎn)品在備案要求上可能會(huì)有所差異?。

(2)?準(zhǔn)備備案材料?：

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?：這是備案的核心材料之一，應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)?。

?產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)?：標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰，不得有虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容?。

?檢驗(yàn)報(bào)告?：需要由具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)和衛(wèi)生安全指標(biāo)?。

?企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?：如果企業(yè)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)制定自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在相關(guān)部門(mén)備案?。

(3)?網(wǎng)上申報(bào)?：

企業(yè)可以通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生監(jiān)督中心的消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)。在申報(bào)過(guò)程中，要認(rèn)真填寫(xiě)各項(xiàng)信息，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。上傳備案材料時(shí)，要注意材料的格式和大小要求?。

(4)?形式審查?：

衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)提交的備案材料進(jìn)行形式審查，主要審查材料是否齊全、格式是否規(guī)范、內(nèi)容是否符合要求等。如果材料存在問(wèn)題，衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充或修改?。

(5)?技術(shù)審查?：

對(duì)于一些特殊類(lèi)型的消毒產(chǎn)品或存在疑問(wèn)的備案材料，衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)可能會(huì)組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審查，主要對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)估?。

(6)?備案公示?：

經(jīng)過(guò)形式審查和技術(shù)審查合格的消毒產(chǎn)品，會(huì)在消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)上進(jìn)行公示。公示內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、備案文號(hào)等信息。公示期一般為15個(gè)工作日，在公示期間如果沒(méi)有收到異議，備案即正式生效?。

(7)?后續(xù)管理?：

如果企業(yè)的消毒產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生了變更，如產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等變化，需要進(jìn)行變更備案。企業(yè)需按照相關(guān)規(guī)定重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)并提交相關(guān)材料?。

消毒產(chǎn)品檢測(cè)備案流程介紹