根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，任何牙膏產(chǎn)品上市前，應(yīng)進(jìn)行充分的安全風(fēng)險評估，以確保其在正常、合理和可預(yù)見的使用條件下不會對人體健康造成傷害。中科測試機(jī)構(gòu)擁有CMA和CNAS認(rèn)證檢測資質(zhì)，可出具國家認(rèn)可的牙膏產(chǎn)品安全風(fēng)險評估報告。

牙膏檢測-化妝品第三方檢測-CMA/CNAS報告

牙膏產(chǎn)品安全風(fēng)險評估

牙膏產(chǎn)品安全的前提是原料的安全性。獲取原料的使用歷史、風(fēng)險等級，以及理化特性等信息，可以對產(chǎn)品安全性進(jìn)行初步判斷。對于牙膏而言，通常認(rèn)為產(chǎn)品是原料的組合，原料的安全性及其風(fēng)險帶人物質(zhì)決定了產(chǎn)品的安全性。如果組分間存在化學(xué)反應(yīng)：還應(yīng)對其反應(yīng)所產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行評估。通常評價一個原料的安全性，應(yīng)按照危害識別劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估、風(fēng)險特征描述的步驟。已完成產(chǎn)品安全評估的結(jié)論應(yīng)根據(jù)已上市不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等信息，進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。如果評估結(jié)論不足以排除產(chǎn)品對人體健康存在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)采用毒理學(xué)試驗(yàn)方法進(jìn)行補(bǔ)充評價。

1、牙膏用原料規(guī)范的研究數(shù)據(jù)

牙膏用防腐劑、著色劑等高風(fēng)險物料已列入《牙膏用原料規(guī)范》，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用條件才能夠被安全的使用。如氯化鍶等活性成分，該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了該原料的用量范圍和使用人群。

《牙膏用原料規(guī)范》的制定借鑒了歐盟化妝品規(guī)范(76/768/EEC)，即歐盟化妝品法規(guī)(EC1223/2009)的前身，內(nèi)容與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)的結(jié)構(gòu)類似。與之不同的是，由于牙膏的作用部位明確，在牙膏用原料的禁用組分中，對于化妝品中限制特定使用產(chǎn)品的組分也列入了牙膏的禁用組分。同時，氟化物等牙膏的原料也列入了牙膏的限用組分。

2、食品行業(yè)相關(guān)原料的研究數(shù)據(jù)

牙膏產(chǎn)品的使用部位是牙齒和口腔黏膜，由于這個特點(diǎn)，其原料較多選用了食品行業(yè)相關(guān)原料，常見的有食品添加劑、調(diào)味品、新食品原料(新資源食品)等，食品行業(yè)成熟的研究數(shù)據(jù)可用于開展牙膏產(chǎn)品安全評估。

當(dāng)前，網(wǎng)絡(luò)越來越多出現(xiàn)了針對兒童群體的“可吞咽"、“可食用"牙膏。首先，此類產(chǎn)品的概念不符合牙膏的使用目的，口腔清潔護(hù)理用品是以洗刷、含漱等方法，達(dá)到保持口腔良好狀態(tài)的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。其次，產(chǎn)品組分全部選自食品或食品添加劑只是評估吞咽或食用安全的基礎(chǔ)條件，其用量、生產(chǎn)過程控制是否符合食品行業(yè)相關(guān)法規(guī)也是評估的重要因素。因此，“可食用"牙膏的合規(guī)性是有待商榷的。

牙膏產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)方法

根據(jù)我國現(xiàn)行的監(jiān)管法規(guī)要求，牙膏類產(chǎn)品在上市前應(yīng)開展產(chǎn)品安全評估工作。目前，我國尚未發(fā)布有關(guān)牙膏產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)方法。對于用途近似的其他產(chǎn)品而言，針對口腔黏膜使用的抗(抑)菌制劑規(guī)定了終產(chǎn)品應(yīng)開展眼刺激試驗(yàn)。針對眼刺激試驗(yàn)的替代方法，有體外中性紅吸收法、角膜細(xì)胞試驗(yàn)方法等，對于脫敏劑、防齲凝膠、口腔潰瘍含漱液等短期接觸的表面器械(Ⅱ類)，在生物相容性評價上規(guī)定了開展體外細(xì)胞毒性、口腔黏膜刺激性以及皮膚致敏三項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)。

對于多數(shù)牙膏產(chǎn)品而言，雖然可以通過急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)(LD50)，但由于表面活性劑十二烷基硫酸鈉(K12)的使用，可能導(dǎo)致三級或四級細(xì)胞毒性的試驗(yàn)結(jié)果。然而，K12作為牙膏普遍添加的原料，美國化妝品原料評價委員會(CIR)分別于1983年和2005年進(jìn)行兩次評估。報告指出，早在1981年K12就已應(yīng)用于703個化妝品配方。2002年，K12已在1018個配方中獲得應(yīng)用，最高添加量為50%。其中牙膏中最高添加量為8%。現(xiàn)有使用條件下，K12的使用不會對人體健康造成傷害。因此，在試驗(yàn)方案的選擇上，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方和設(shè)計(jì)需求合理判斷。

在我國，針對化妝品終產(chǎn)品通常開展急性經(jīng)口毒性、皮膚刺激性與腐蝕性，并不全部適用于牙膏類產(chǎn)品。

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