ISO 17025認證：化妝品微生物檢測質量保證

點擊次數：11 更新時間：2025-10-27

2025實驗室認證新規：AI系統需通過9項測試

一、ISO 17025:2025三大核心變化

1. 數字化系統強制驗證

AI檢測要求：需通過動態數據漂移測試(如每季度注入15%噪聲數據)、對抗樣本攻擊驗證(FAR≤0.1%)

軟件確認：LIMS系統需實現審計追蹤功能，電子記錄保存≥10年(符合FDA 21 CFR Part 11)

2. 風險管理體系整合

Clause 8.5新增要求：需識別檢測全流程風險(如抽樣污染、儀器漂移)，并制定應對措施(如備用設備預案)

不確定度評估：化妝品微生物檢測需包含95%置信區間(k=2)，ICP-MS測重金屬的擴展不確定度≤0.09mg/kg(JJF 1059.1-2012)

3. 條款結構優化

合并“采購與分包"為“外部提供的產品和服務"，要求供應商需通過ISO 9001認證

取消與ISO 9001的關聯性聲明，強調技術能力核心地位

二、認證全流程(以化妝品實驗室為例)

階段	關鍵任務	時間周期
準備期	建立質量管理體系（含質量手冊+8個程序文件）	6個月
申請期	提交CNAS申請書+能力驗證證明（如CNAS T0957化妝品鉛檢測）	1個月
評審期	文件審查（不符合項需30天內整改）+現場評審（含盲樣考核）	3個月
發證期	評定委員會審議→頒發ILAC-MRA互認證書	2個月

典型案例：某第三方實驗室因未驗證AI菌落計數系統(識別準確率僅89%)，導致現場評審不通過，整改后額外支付2萬元復審費(CNAS-RL01:2025條款)。

三、化妝品檢測專項要求

技術能力

需通過至少1項化妝品能力驗證(如NIFDC-CT2025-003防曬劑檢測)

方法驗證需包含回收率(80%-120%)、精密度(RSD≤5%)

設備校準

培養箱溫度波動≤±0.5℃(JJF 1101-2019)

超凈工作臺潔凈度需達到ISO 14644-1 Class 5級

記錄控制

微生物檢測需記錄培養時間(如37℃±1℃，48h±2h)

樣品留樣保存≥90天(符合《化妝品安全技術規范》2022版)

提示：2025年CNAS將對獲證實驗室開展飛行檢查，重點核查AI系統驗證記錄及不確定度報告。