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2025實驗室認證新規:AI系統需通過9項測試
一、ISO 17025:2025三大核心變化
1. 數字化系統強制驗證
AI檢測要求:需通過動態數據漂移測試(如每季度注入15%噪聲數據)、對抗樣本攻擊驗證(FAR≤0.1%)
軟件確認:LIMS系統需實現審計追蹤功能,電子記錄保存≥10年(符合FDA 21 CFR Part 11)
2. 風險管理體系整合
Clause 8.5新增要求:需識別檢測全流程風險(如抽樣污染、儀器漂移),并制定應對措施(如備用設備預案)
不確定度評估:化妝品微生物檢測需包含95%置信區間(k=2),ICP-MS測重金屬的擴展不確定度≤0.09mg/kg(JJF 1059.1-2012)
3. 條款結構優化
合并“采購與分包"為“外部提供的產品和服務",要求供應商需通過ISO 9001認證
取消與ISO 9001的關聯性聲明,強調技術能力核心地位
二、認證全流程(以化妝品實驗室為例)
| 階段 | 關鍵任務 | 時間周期 |
|---|---|---|
| 準備期 | 建立質量管理體系(含質量手冊+8個程序文件) | 6個月 |
| 申請期 | 提交CNAS申請書+能力驗證證明(如CNAS T0957化妝品鉛檢測) | 1個月 |
| 評審期 | 文件審查(不符合項需30天內整改)+現場評審(含盲樣考核) | 3個月 |
| 發證期 | 評定委員會審議→頒發ILAC-MRA互認證書 | 2個月 |
典型案例:某第三方實驗室因未驗證AI菌落計數系統(識別準確率僅89%),導致現場評審不通過,整改后額外支付2萬元復審費(CNAS-RL01:2025條款)。
三、化妝品檢測專項要求
技術能力
需通過至少1項化妝品能力驗證(如NIFDC-CT2025-003防曬劑檢測)
方法驗證需包含回收率(80%-120%)、精密度(RSD≤5%)
設備校準
培養箱溫度波動≤±0.5℃(JJF 1101-2019)
超凈工作臺潔凈度需達到ISO 14644-1 Class 5級
記錄控制
微生物檢測需記錄培養時間(如37℃±1℃,48h±2h)
樣品留樣保存≥90天(符合《化妝品安全技術規范》2022版)
提示:2025年CNAS將對獲證實驗室開展飛行檢查,重點核查AI系統驗證記錄及不確定度報告。