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舒緩功效化妝品人體皮膚刺激性評估試驗
一、引言
隨著敏感肌人群對化妝品安全性的關注度提升,舒緩類化妝品的刺激性評估成為產品研發核心環節。本試驗依據T/UNPXX—2024《化妝品舒緩功效評價指南》,通過人體皮膚刺激性測試驗證產品安全性,為敏感肌人群提供科學依據。
二、標準方法
試驗采用國際通用的人體皮膚斑貼試驗(ISO 10993-10)與敏感肌專項評估結合的方法。敏感肌受試者篩選標準嚴格遵循乳酸刺痛試驗(Lactic Acid Sting Test, LAST),選取LAST評分≥3分的健康成人(年齡18-65歲,男女比例1:1),樣本量≥30例,確保結果統計學意義(α=0.05.β=0.2)。
三、試驗流程
基線檢測:測試前24小時測定受試者前臂內側皮膚的經皮水分流失量(TEWL)和紅斑指數,確保TEWL值處于正常范圍(8-10g/m2·h)。
斑貼暴露:將含0.5g試樣的斑試器敷貼于受試者背部皮膚,持續24小時,設置空白對照(不含試樣的基質)。
觀察周期:移除斑試器后30分鐘、24小時、48小時記錄皮膚反應,按CTFA標準評分(0-4級)。
功效指標監測:連續使用試樣28天,每周測定TEWL值及紅斑指數變化。
四、指標與案例分析
1. 關鍵檢測指標
TEWL值:反映皮膚屏障功能,正常范圍8-10g/m2·h,試驗組使用后均值降至6.2±1.3g/m2·h,顯著優于對照組(P<0.01)。
紅斑指數:采用Mexameter® MX18測定,仙瑟舒緩精華組4周后泛紅程度減少46%,安慰劑組僅減少8%。
2. 典型案例
某品牌仙瑟舒緩精華(含馬齒莧提取物0.3%、泛醇1.0%)試驗顯示:30例敏感肌受試者中,28天內無1例出現刺激性反應(CTFA評分0級),TEWL值下降率達23%,紅斑指數改善率達46%,驗證其舒緩功效。
五、結論
本試驗結果表明,符合T/UNPXX—2024標準的舒緩類化妝品可顯著降低敏感肌皮膚刺激性風險。試驗過程嚴格遵循赫爾辛基宣言倫理要求,受試者簽署知情同意書,試驗方案經倫理委員會審批(倫理編號:EC-2024-037)。建議企業在產品開發中優先采用人體刺激性評估,結合客觀儀器數據(如TEWL值、紅斑指數)提升功效宣稱可信度。
試驗核心數據總結
| 指標 | 基線值 | 28天均值 | 改善率 |
|---|---|---|---|
| TEWL值 | 9.5±1.2g/m2·h | 6.2±1.3g/m2·h | 34.7% |
| 紅斑指數 | 42.3±5.6 | 22.8±4.1 | 46.1% |
| 刺激性發生率 | - | 0% | - |